ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

襄阳ISO50001认证企业必须进行企业能源审计，结合被审计企业能源管理与技术装备状况，可以选择下述部 分内容或全部内容开展能源审计工作： 4.1 企业的能源管理状况。 4.2 企业的用能概况、生产工艺和能源流程。 4.3 企业的能源计量、监（检）测系统和统计状况。 4.4 企业能源消费指标（如单位产品能耗、产品综合能耗、产值综合能耗等指标）计算分析。 4.5 主要用能设备或工艺系统的运行效率或消耗指标计算分析。 4.6 企业能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指标计算分析。 4.8 节能量和节能潜力计算分析，提出节能技术改造项目，并做出财务和经济评价。 4.9 企业固定资产投资工程项目（包括节能技改项目）必须进行能源审计。 审计的方法 企业能源审计的基本方法是依据能量平衡与物料平衡的原理，对企业的能源利用状况进行统计计量分析，包 括企业基本情况调查、生产与管理现场检查、数据收集与审核汇总、典型系统与设备的运行状况调查、能源与 物料的盘存查帐等项内容，必要时辅以现场检测。 对企业能源管理的审计按照GB/T15587的有关规定进行。 对企业用能概况及能源流程的审计按照GB/T16616的有关规定进行。 对企业能源计量及统计状况的审计按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有关规定进行。 对用能设备运行效率的计算分析按照GB/T 2588的有关规定计算。 对企业能源消费指标的计算分析按照GB/T 16615的有关规定进行。 对产品综合能源消耗和产值能耗指标的计算分析按照GB/T 2589的有关规定进行。 对能源成本指标的计算分析按照GB/T 17166的有关规定进行。 对节能量及节能潜力的计算按照GB/T 13234的有关规定进行。 企业能源审计的程序 6.1 节能主管部门编制年度能源审计计划，明确相应的能源审计单位，并将计划下发给能源审计单位和被审计 单位。 6.2 能源审计单位根据节能主管部门的计划，做出实施能源审计的具体工作方案，确定能源审计的目标和具体 内容，并通知被审计单位。 6.3 被审计单位应按照能源审计单位的要求如实提供有关资料，积极配合能源审计单位，做好能源审计工作。 6.4 能源审计单位应在审计工作完成后，十五日之内向节能主管部门及被审计单位提出能源审计报告。 6.5 被审计单位应在审计工作完成后一定时间内把整改情况反馈给节能主管部门及能源审计部门。 6.6 能源审计单位应对被审计单位定期回访，监督整改，并将其整改效果反馈给节能主管部门。 能源审计报告的编写 7.1 企业能源审计的依据及有关事项说明。 7.2 企业概况、主要用能系统与设备状况、能源管理体系及能源消费状况。 7.3 各种能耗指标的计算分析。 7.4 能源成本与能源利用效果评价。 7.5 存在的问题及节能潜力分析。 7.6 节能技改项目的财务分析与经济评价。 7.7 企业固定资产投资工程项目的节能评价分析。 7.8 审计结论和整改建议。