实验室认可是由中国合格评定 认可委会员（英文简称CNAS）对检测/校准实验室及其人员有能力进行规定类型的检测/校准所给予的正式承认。实验室认可有何意义？中实博远结合十多年的咨询经验，以实际案例进行详解，深入剖析实验室认可在我国经济和社会发展中所发挥的重要作用。
案例一：原材料不合格，退还是不退？
笔者在十年前被聘请去一家建筑材料公司进行实验室调研，当时该实验室确实存在着管理不规范的问题。实验室主任提到：“决心建立实验室认可管理体系，是因为实验室管理的不规范而引发了很多质量风险。近期企业采购的一车原料被实验室抽检出不合格，但实验室却在退不退货的问题上犯了难。退，实验室不确定自身的检测手段是否准确可靠，如果检测数据有问题，岂不是冤枉了供应商？对合作关系非常不利；不退，如果是原料有问题会直接导致成品的质量缺陷，给企业带来经济与名誉损失。”一年之后，实验室在我公司的咨询指导下通过了实验室认可，对“人机料法环测抽样”各个环节进行了严格的控制，保证了检测数据的准确性，对抽检出的不合格原材料有了底气说“不”。
实验室认可的核心意义在于能够提高实验室的管理水平与技术能力。
案例二：检测报告不被承认，怎么办？
某食品企业实验室在对生产车间委托检测的样品中，检测出部分参数不合格。但车间主任不承认实验室的检测报告，认为实验室无法证明自身的检测数据准确可靠。这一事件导致了企业质量管理的矛盾与纠纷。公司管理层决心规范质量管理，于是在建立实验室认可管理体系一年后顺利通过了 认可，取得了实验室认可证书。实验室严格按照管理体系规范化运作，每份报告都加盖了认可标识，检测报告得到了企业领导及各个部门的承认，类似事件再没有出现过。
案例三：出口产品检测报告没有CNAS标识，被挡在国门之内。
某皮具生产企业来电寻求帮助，出口非洲的皮具因检测报告没有实验室认可标识，不能靠岸卸货，所有货物只能原路返回。企业不但承担了高额的运输费用，并且还赔付了客户的交货逾期违约金。近十年以来，中实博远经常接到类似咨询，并积极协助各类企业完善其实验室管理，指导其顺利通过实验室认可评审，为企业产品出口打开通路。
我国认可机构CNAS与全球75个经济体89个认可机构签订了互认协议，通过CNAS认可的实验室所出具的检测报可同时加盖CNAS与国际互认章，被全球所承认。这类报告成为国际间互认产品质量的合格证。
案例四：甲级资质没办下来，就差实验室认可证书了。
国土资源部在相关的红头文件中规定了申请相关甲级资质的必要条件之一，需要有实验室认可资质。我国很多政策法规都明确提出实验室认可的要求，同时政府与企业的招标要求也越来越多的提出投标方应取得实验室认可证书。实验室认可虽是自愿性原则，却也逐渐成为我国相关政策法规中的强制要求，其重要性被广泛认可。
案例五：企业通过了ISO9001质量体系认证，其实验室还需要通过实验室认可吗？
某生产汽车零部件企业通过ISO9001等认证已经有十多年，但在接受整车厂商审核时被要求实验室需要通过实验室认可。企业通过ISO9001质量管理体系认证，这仅是证明生产过程得到了保证，而并不能证明产品质量是合格的。实验室通过了 认可后，能够通过完善的检测手段控制不合格产品流向市场，有力的证明企业具备有效的、过硬的质量保证能力。所以，很多企业在对供应商审核时，都要求供应商具有通过实验室认可的实验室，这样才能保证采购产品的质量。
案例六：实验室在企业地位低、实验室人员没自怎么办？
某钢铁生产企业实验室主任报怨，实验室在企业中地位较低，没有话语权，实验室人员普遍没有自。在如何提高实验室地位、树立实验室人员自问题上，实验室主任选择通过实验室认可方式来寻找突破。通过实验室认可，实验室仪器设备、环境设施等硬件得到了进一步提升，管理水平与技术能力等软件建设方面也有了质的飞跃。当企业其他部门对检测报告提出质疑时，实验室对检测数据的准确性更加有了底气。实验室严格的管理水平和过硬的技术能力得到了认可机构、评审专家、客户、企业领导等各界的肯定，实验室在企业中的地位不断提高，人员的自心也越来越强，检测工作开展得有声有色，带动整个企业革新气象，有力地推动了企业科学健康发展。
案例七：如何避免检测资源浪费？
某第三方检测实验室在进行化学检测时发现数据异常，怀疑是仪器出了故障。于是高薪聘请技术人员进行维修，结果设备并无故障，而是标准物质失效造成的。后经分析，可能因某次停电事故引起储存标准物质的冰箱冷藏室温度升高，物品管理员没有识别潜在风险，未及时对标准物质进行核查，导致自停电事故后近1个月的检测数据可靠性存疑需要追溯。该实验室召回了多份报告，对该项目进行复检，并对客户进行了赔偿。
类似以上检测资源的浪费和风险控制的不严谨，还普遍存在于实验室检测活动的各个环节，包括：人（检测人员）、机（检测用仪器设备）、料（检测用标准物质、试剂、溶剂、耗材等）、法（检测方法）、环（检测环境）、测（测量的溯源性）、抽（抽样）、样（样品储存制备）。哪个因素出了问题，都会影响到检测结果的质量。管理上的一个小小的疏忽，也会造成严重的经济和声誉损失。
要从根本上避免这些问题的发生，实验室必须规范运行认可管理体系，对各个环节进行有效控制，并不断改进体系，提高管理水平和技术能力，达到节约成本，提质增效的目的。
案例八：实验室认可直接带来经济效益。
某机械企业在近两年的投标中，都被招标方要求提供实验室认可证书，否则没有投标资格。该企业因为没有通过实验室认可，在错失数次投标机会后，经过一年时间的体系运行，顺利取得了实验室认可证书，并在之后的投标中一举中标。实验室认可为该企业直接带来了可观的经济效益。
类似案例普遍存在于第三方检测市场。客户在委托测试时，首先选择资质全的检测机构，尤其具备实验室认可资质的机构会被优先选择。实验室认可成为了检测行业的“高富帅”，得到了越来越多的客户的青睐。
综合以上案例，可以概括实验室认可在如下方面都着至关重要的意义：
一、实验室认可能够提高实验室管理水平与技术能力；
二、实验室认可使得检测报告被正式承认；
三、实验室认可为产品出口打开通路；
四、 对实验室认可越来越重视，已经把实验室认可要求写入政策法规，成为相关行政许可的强制性要求；
五、企业通过ISO9001质量管理体系认证，也应通过实验室认可来证明其产品质量。
六、实验室认可能够提高验室地位，增加实验室人员的自；
七、实验室认可能够节约成本，提质增效；
八、实验室认可能够提高市场竞争力和占有率，从而增加经济效益。
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医学实验室认可
近20年来我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进 的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织2003年正式发表了《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室 认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》（15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的 或地区的承认。我国是国际标准化组织的成员国，并且已经与世界上43个 和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室认可的概念
CNAS-CL02对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是CNAS-CL02所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以15189为质量管理的标准。
认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了 的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国 实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
二. 医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况
1、 实验室认可的发展: 1947年澳大利亚成立了世界上 个 实验室认可机构即澳大利亚 检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸 相继成立了 实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL1998年改为EA) 也相继成立国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
2、 我国实验室认可概况:1993年底筹备中的原中国实验室 认可委员会(CNACL)认可了 个实验室由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的 次会议并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA)2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室 认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势满足我国对WTO的有关承诺在2002年7月4日我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并成立新的中国实验室 认可委员会(CNAL)实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国 家依据15189为准则申请认可的医学实验室。
三. 医学实验室认可的准则
1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月国际标准化组织又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》。在15189没有正式发布前CNAL就已经使用17025认可了一些医学领域的实验室目前CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求选择使用。15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前 、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作并能够帮助实验室更好地满足客户的要求改进对患者的服务”。
2、 15189与17025的关系:15189与17025标准的关系是: 17025作为实验室能力的通用要求适用于所有类型和规模的实验室这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求便能够规范地开展工作。15189则从医学专业的角度使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求专用性更强更方便医学实验室使用。15189的附录改变为对实验室息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
综上所述通过开展有效的质量管理活动不断提高自身能力建设和服务意识从而增强医学实验室的综合竞争力是市场的要求更是实验室自身发展的要求而认可是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等并考虑了我国国情的先进的事物因此可以说寻求实验室认可是促进和提高医学实验室质量。
四. 医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的任度。15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的誉，增强患者及医务人员对实验室的任。医疗单位通过了9000质量体系评审，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明最终检验结果的合格。而经过15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室 认可”标志列入《 认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
五. 如何进行医学实验室的认可工作
1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料了解背景理解认可带来的意义和好处以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论实验室管理层研究决定申请认可加入 实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的只有经过了解背景知识机构管理层的研究讨论形成决议后才能在申请认可过程中克服各种困难集合机构所有的资源特别是人力资源才能真正作到通过实验室认可这个途径提高实验室的管理水平和技术能力。
2、 质量体系建立阶段，在这个阶段实验室初步建立质量体系。在此阶段实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人组织相关人员培训包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课在技术能力建设上购买仪器和设备进行量值溯源。将实验室运行状况文字化形成文件制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书形成下一层次的文件。这样初步建立了质量体系。体系建立后试运行进行一次内部评审将内审结果作为输出进行一次全要素的管理评审以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果按照PDCA的工作思路即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求填写申请书和附表全面描述实验室的检测、校准能力以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习15189 真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据将实际工作过程形成文件制订程序(Plan) ;运行程序(Do) 发现实际状况与程序不符合(Check) 不符合项越多进步越快理会越深入;采取纠正措施解决不合适的地方(Action)进行跟踪审核等。如此反复实验室把注意力投入体系和技术能力建设才发现6个月时间太短了要学习的东西太多了。只有如此实验室才能了解到标准的精髓真正掌握标准才能将标准为我所用全面提高实验室的管理水平和技术能力做到与国际接轨。
4、 现场评审阶段。中国合格评定 认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行全面、系统、细致的审核。
5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。
六. 咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
1、 编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；
4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室 认可的时间；
5、 指导填写《医学实验室 认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定 认可委员会；
6、 协调和处理与中国合格评定 认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定 认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；
8、 协助整改中国合格评定 认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定 认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可证书；
9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。
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7. 如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗?
答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。
8. 关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则(SOP)，可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。这样也是对表现好的实验室的一个激励措施。
答：首先3年认可周期中只有次监督评审，而非2次。其次定期监督评审时要进行现场评审，是ISO/IEC17011标准的要求，CNAS遵照执行。对于分级管理，CNAS一直在考虑和研究这个问题，待时机成熟后才能实施。
9. 实验室认可评审工作指导书B版与A版的区别。
答：2012年，CNAS组织机构调整，所有体系文件均由A版升级为B版，其他无变化。
10. CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可?
答：是，化学领域不予认可。
11. CNAS-CL10中的“注”与正文是否有等同作用?
答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。
12. CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法!不符合分析化学基本要求!如何处理?
答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是 要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应 标准中有明确规定的，实验室应执行 标准。
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1.主要的能力验证计划类型
(1)校准实验室间比对计划
也称测量比对计划，比对周期往往很长。被测物品的指定值或参考值由主导实验室提供，并按顺序从一个实验室传送到下一个实验室，同时需确保在传送过程中样品具有稳定性，这类样品主要有：标准砝码、电阻器、量块等。
2.其他特殊类型的能力验证活动
(1)定性计划
为了评价实验室对特定实物的表征能力，例如识别石棉的类型、特定的病原体等。
(2)已知值计划
被测物的量值已知，将检测值与已知值比较，以此评价实验室的检测能力。
(3)部分过程计划
只用于评价实验室检测全过程中的某一部分的能力，例如转换给定数据的能力，抽样制样能力等。 CNAS实验室认可
